Introduzione
Il regolamento (CE) n. 765/2008 ha stabilito nuove indicazioni riguardo l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti da paesi terzi, e i principi generali della marcatura CE.La decisione n. 768/2008/CEha stabilito invece un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa di settore.L’NLF (“nuovo quadro legislativo”) ha puntato all’agevolazione degli scambi di beni e servizi tra gli Stati Membri, aggiornando le condizioni per la circolazione nel mercato unico europeo per una vasta serie di prodotti industriali e incrementando la protezione di imprese e consumatori attraverso il rafforzamento dell’attività di vigilanza sul mercato.
Altro obiettivo dell’NLF è l’incrementodella credibilità del marchio UE e l’arricchimento del sistema normativo per l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, migliorando la qualità dell’attività da essi svolta.
Questo regolamento ha apportato interessanti modifiche a tutte le normative di settore:nei due paragrafi successividella presente newsletter vengono presentatigli aggiornamenti più importanti delle direttive 2014/34/UE (ATEX) e 2014/68/UE (PED).
2014/34/UE – ATEX
La nuova direttiva ATEX 2014/34/UE è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 29 marzo 2014, è in vigore dal 30 marzo 2014 ed abroga la direttiva 94/9/CE a partire dal 20 aprile 2016.
Per quanto riguarda i prodotti e le apparecchiature immessi sul mercato anteriormente al 20 aprile 2016 e conformi alle precedenti direttive, essi potranno continuare ad essere commercializzati sul territorio UE anche successivamente a tale data, per un periodo transitorio che consenta ai fabbricanti e alle parti interessate di adattarsi alla nuova regolamentazione.
Ai sensi dell’art. 41 della Direttiva 2014/34/UE, i certificati di conformità rilasciati a norma della Direttiva 94/9/CE restano validi ai fini della nuova 2014/34/UE anche se non saranno ritenute fattibili estensioni dopo la data del 19 aprile 2016.
Nella pratica la rifusione della direttiva non ha comportato stravolgimenti sostanziali ai contenuti tecnici della direttiva stessa:sono evidenziati più chiaramentegli obblighi (Capo 2 – Art. 6, 7, 8, 9, 10, 11) dei vari attori (ora chiamati “Operatori Economici”) della filiera (fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori) e ampliato l’articolo inerente le “Definizioni” (Art. 2).
2014/68/UE – PED
La nuova direttiva PED è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 29 marzo 2014, è in vigore dal 17 luglio 2014 e abroga la direttiva 97/23/CE a partire dal 19 luglio 2016. L’unica eccezione riguarda l’art. 9 della direttiva 97/23/CE che è stato soppresso l’1 giugno 2015 in favore dell’art. 13 della nuova 2014/68/UE.
Il campo di applicazione della nuova direttiva è analogo a quello della precedente (art. 1) e pertanto rimane molto ampio:di fatto, sono escluse in maniera implicita le attrezzature a pressione sottoposte ad una pressione massima ammissibile PS inferiore a 0,5 bar. Queste attrezzature non presentano significativi rischi connessi alla pressione, pertanto non rientrano negli obblighi della direttiva in oggetto e possono liberamente circolare sul mercato senza alcuna restrizione; potrebbero comunque rientrare nel campo di applicazione di altre direttive europee.
Le attrezzature a pressione che, pur avendo una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar, presentano caratteristiche inferiori o pari ai limiti definiti dall’art. 4, comma 1 e comma 2, non devono soddisfare i RESS descritti nell’Allegato I, ma devono essere progettati e fabbricati secondo una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri che assicuri la sicurezza di utilizzazione e devono essere accompagnati da appropriate istruzioni per l’uso. Queste attrezzature, dunque, non richiedono la marcatura CE ai sensi della Direttiva PED 2014/68/UE; praticamente si tratta delle medesime attrezzature che, secondo la Direttiva 97/23/CE si diceva finissero in “art 3, comma 3”; ora il riferimento legislativo corretto è “art. 4, comma 3”.
Le attrezzature a pressione che invece rientrano nel campo di applicazione della nuova direttiva PED sono organizzate in Categorie, in base all’Allegato II, secondo un criterio di pericolosità crescente. La classificazione è funzione, non solo dei valori di PS, V o DN, ma anche del tipo di fluido presente all’interno dell’attrezzatura classificato secondo quanto riportato nelRegolamento (CE) n. 1272/2008 che classifica non solo i fluidi, ma anche le loro miscele e che identifica una serie di classi di pericolo fisico e per la salute:
o fluidi del gruppo 1: esplosivi, gas infiammabili, gas comburenti, liquidi infiammabili, solidi infiammabili, sostanze o miscele auto-reattive, liquidi e solidi piroforici, liquidi e solidi comburenti, sostanze tossiche per contatto, via aerea, per inalazione, ecc;
o fluidi del gruppo 2: tutte le sostanze che non rientrano nel gruppo 1.
Relativamenteai materiali di realizzazione, la 2014/68/EU stabilisceche la fabbricazione di attrezzature a pressione “esige l’impiego di materiali sicuri”: in mancanza di norme armonizzate è opportuno definire le caratteristiche dei materiali destinati ad un uso ripetuto.
Tali caratteristiche devono essere comprovate mediante approvazioni europee rilasciate da un organismo notificato designato per questo compito: i materiali conformi a detta approvazione beneficiano di una presunzione di conformità con i requisiti essenziali di sicurezza della direttiva PED.
Per quanto riguarda la presunzione di conformità, le attrezzature a pressione e gli insiemi di cui all’articolo 4, commi 1 e 2, conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerate conformi ai requisiti essenziali di sicurezza di tali norme o parti di esse di cui all’allegato I.
Lavalutazione della conformità deve essere effettuata secondo la procedura di riferimento, partendo dal presupposto che le attrezzature sono classificate in Categorie. Le diverse procedure sono organizzate in moduli; pertanto il Fabbricante, una volta individuata la Categoria in cui ricade la propria attrezzatura a pressione (osservando i grafici presenti nell’Allegato II), è tenuto ad applicare il modulo o i moduli corrispondenti alla Categoria corrispondente, al fine di arrivare alla certificazione CE del proprio prodotto.
Tutti i moduli di certificazione prevedono l’intervento di un Organismo Notificato esterno tranne il modulo A, che è tuttavia applicabile esclusivamente per le attrezzature a pressione in Categoria I.
Tutti i moduli prevedono un “controllo interno della produzione” da parte del Fabbricante. Questo controllo è la procedura di valutazione della conformità con cui il Fabbricante ottempera ai propri obblighi e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l’attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti della Direttiva.
Il primo requisito che il Fabbricante è tenuto a rispettare è la redazione della Documentazione Tecnica: questa deve consentire di valutare la conformità dell’attrezzatura a pressione ai RESS pertinenti e deve includere una analisi e una valutazione adeguate dei rischi (legati alla pressione). Solo al termine della preparazione della documentazione tecnica, il Fabbricante può apporre la marcatura CE sull’attrezzatura a pressione e redigere la Dichiarazione di conformità UE.
Per quanto riguarda i nuovi Operatori Economici, la nuova direttiva indica che il rappresentante autorizzato deve ricevere un mandato scritto da parte del Fabbricante, per eseguire alcuni passaggi della procedura di certificazione. Non è tuttavia previsto un mandato per garantire la conformità dell’attrezzatura ai RESS, né per realizzare la documentazione tecnica in quanto sono obblighi che spettano sempre e comunque al Fabbricante.
Importatore e distributore sono sostanzialmente tenuti a verificare, prima di immettere il prodotto sul mercato, che il Fabbricante abbia seguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità come indicata in art. 14 e devono accertarsi che il Fabbricante abbia realizzato la Documentazione Tecnica. Parimenti devono verificare le informazioni riportate sulle istruzioni, sulla dichiarazione UE di conformità e sulla targa di identificazione CE e devono immediatamente informare le corrispondenti autorità nazionali di sorveglianza del mercato qualora riscontrassero anomalie o non conformità inerenti il prodotto che hanno importato e/o distribuito sul territorio della UE.