MACCHINE PER L’INDUSTRIA ALIMENTARE E MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI: ASPETTI LEGISLATIVI E CONFORMITA’

Gli alimenti costituiscono non solo la base del sostentamento, ma sono un elemento essenziale della salute e del benessere umano, di conseguenza le autorità nazionali ed internazionali hanno ritenuto doveroso disciplinare in maniera adeguata il processo, la distribuzione ed il controllo lungo tutta la filiera produttiva.

Gli alimenti, infatti, prima del loro consumo, vengono a contatto con molti materiali ed oggetti lungo tutto il ciclo produttivo: produzione, trasformazione, conservazione, preparazione e somministrazione. Tali materiali sono denominati MOCA (Materiali e Oggetti a Contatto con gli Alimenti) mentre la corrispettiva locuzione anglosassone è “Food Contact Materials” (FCMs). Rientrano quindi, nella categoria MOCA: i contenitori per il trasporto degli alimenti, materiali da imballaggio, utensili da cucina, posate e stoviglie, ma anche i macchinari destinati all’industria alimentare.

Tali materiali dovrebbero essere sufficientemente inerti da evitare che i loro componenti incidano negativamente sulla salute del consumatore o influenzino la qualità degli alimenti.

I materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti, anche accidentale, erano contemplati in ambito UE dalla Direttiva Macchine già nella versione originaria (89/392/CEE) difatti la cogenza legislativa attuale impone che le macchine alimentari devono rispettare i Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute al punto 2.1 dell’Allegato I della Direttiva Macchine (2006/42/CE).

In particolare, il RESS 2.1.1 al punto a) riporta:

“i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia”

Tali requisiti si applicano alle macchine per prodotti alimentari destinati sia al consumo umano che a quello animale e comprendono, ad esempio, le macchine per la fabbricazione, la preparazione, la cottura, la lavorazione, il raffreddamento, la movimentazione, il deposito, il trasporto, il condizionamento, l’imballaggio e la distribuzione di prodotti alimentari. Questi requisiti hanno lo scopo di prevenire il pericolo di contaminazione da parte delle materie costitutive la macchina, da parte dell’ambiente in cui questo si trova o di sostanze accessorie utilizzate con la stessa.

Inoltre, come sottointeso nel RESS 2.1.1, non bisogna dimenticare che l’Articolo 3 della Direttiva Macchine, contempla la possibilità che le disposizioni previste possono essere totalmente o in parte sostituite da altre direttive dell’UE che disciplinano pericoli in modo maggiormente specifico.

Proprio in questo contesto entrano in gioco e si sovrappongono direttive e regolamenti che si applicano in luogo della Direttiva Macchine per pericoli specifici che caratterizzano il settore alimentare.

La legge dell’UE, infatti, prevede regole vincolanti che gli operatori economici devono rispettare e queste possono avere una portata generale, vale a dire applicarsi a tutti i MOCA, oppure applicarsi soltanto a specifici materiali.

Quindi per i macchinari alimentari non è sufficiente la sola applicazione della Direttiva Macchine, ma è prevista anche l’applicazione del regolamento 1935/2004, che risulta integrato a livello verticale da specifica legislazione su determinati materiali (ad esempio i materiali plastici), oltre ad essere sovrapposto da una corposa legislazione nazionale applicabile.

Sostanzialmente i regolamenti generali emanati dall’unione europea sono due:

• (CE) n. 1935/2004 che prevede un quadro normativo UE armonizzato che fissa i principi generali di sicurezza e di inerzia per tutti i MOCA
• CE 2023/2006 che garantisce la costante conformità ai requisiti previsti per le buone pratiche di fabbricazione (in ing. GMP – Good Manufacturing Practice), attraverso sistemi documentati di assicurazione della qualità e del controllo.

Riguardo alla legislazione UE su Specifici Materiali e Sostanze, si citano:

• (UE) n. 10/2011 – Norme sulla composizione di MOCA di plastica.
• (CE) n. 282/2008 – Norme relative alla plastica riciclata.
• (CE) n. 450/2009 – Requisiti per materiali e oggetti attivi ed intelligenti.
• (UE) n. 284/2011 – Condizioni particolari e procedure per l’importazione di utensili per cucina in plastica originari da Hong Kong e Cina.

La legislazione italiana in materia alimentare invece, si compone di diverse note, modifiche e decreti ministeriali che disciplinano in modo specifico i materiali destinati al contatto alimentare, il principale dei quali è:

• Decreto Ministeriale 21 Marzo 1973 che disciplina materiali plastici, gomma, cellulosa rigenerata, carta e cartone, vetro e acciaio inossidabile.

Reg. (CE) 1935/2004

Impone agli operatori del settore di assicurare e garantire la conformità di ciascun prodotto, seguendo le GMP e confrontandosi con le normative in vigore. Tutti i materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati dalla Dichiarazione (MOCA) di Conformità del produttore, da mostrare in caso di controllo da parte delle Autorità competenti.

I principi stabiliti dal regolamento impongono che i materiali non:

• rilascino loro componenti negli alimenti in quantità tali da mettere in pericolo la salute umana;
• comportino una modifica inaccettabile nella composizione, nel gusto e nell’odore degli alimenti.

Inoltre, il quadro normativo prevede principalmente:

• regole speciali per i materiali attivi e intelligenti (non concepiti per essere inerti) e possibilità di adottare misure UE aggiuntive per specifici materiali (ad es. la plastica);
• regole sull’etichettatura, comprendenti un’indicazione circa il loro impiego (ad es. come macchina da caffè, bottiglia da vino o cucchiaio da minestra), oppure tramite riproduzione del simbolo ;
• la documentazione per dimostrare la conformità che includa documenti e rapporti di prova relativi ad analisi di laboratorio, necessari a dimostrare quanto dichiarato nella Dichiarazione (MOCA) di Conformità;
• la rintracciabilità in tutte le fasi del processo per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l’attribuzione della responsabilità.

In particolare, l’articolo 17 del Regolamento 1935/2004/CE prescrive che la tracciabilità dei componenti consiste nella capacità di ricostruire la storia di una parte o del lotto di appartenenza attraverso una serie di documenti associati in fase di produzione, tra cui analisi chimica della colata per metalli e leghe metalliche, lotto di produzione per materiali commerciali, accompagnati dalla dichiarazione di conformità alimentare. Particolare attenzione è necessaria in caso di più fornitori abituali della stessa parte. Perché in caso di contestazioni, l’impossibilità di individuare il fornitore di una determinata parte costringe al ritiro indiscriminato di tutte le parti vendute, con evidenti danni economici e di immagine. E se un costruttore si affida a subfornitori per la tracciabilità totale o parziale, è necessario qualificare e tenere sotto controllo tali subfornitori.

Reg. (CE) 2023/2006

Il Regolamento CE 2023/2006 è applicabile a tutti i materiali e a tutti i settori dei MOCA e prevede la predisposizione di un’ampia documentazione a supporto della conformità del prodotto finito in ottemperanza ai requisiti dell’art. 3 del Regolamento CE 1935/2004.

Il regolamento stabilisce che tutti i materiali e oggetti elencati nell’allegato I del Reg. CE 1935/2004 e le loro combinazioni, nonché i materiali e oggetti riciclati vanno fabbricati nel rispetto delle norme generali e specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione, definite in lingua inglese Good Manufacturing Pratices (GMP).

E’ quindi richiesto che sia presente una Documentazione di Supporto (DdS), infatti, in Italia, tutti i materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati dalla DdC (Dichiarazione di Conformità – Dichiarazione MOCA), a supporto della quale deve essere obbligatoriamente predisposta una documentazione adeguata (DdS) atta a dimostrare, alle autorità competenti, come si è giunti a dichiarare la conformità di un determinato manufatto alla legislazione pertinente.

La DdS dovrebbe includere qualsiasi genere di informazione o di dati pertinenti e utili per dimostrare la conformità dichiarata, ad es. informazioni tecniche, dichiarazioni dai fornitori, certificati di analisi, rapporti di prova, argomentazioni scientifiche, calcoli, richiamo a procedure operative, ecc.

La DdS non accompagna la merce, nè deve essere consegnata al cliente, ma deve essere disponibile e mostrata, su richiesta, alle autorità competenti, ad esempio durante ispezioni o controlli. Infatti, lo scopo della DdS è proprio fornire l’evidenza, alle autorità competenti, della corretta attività di gestione e verifica della conformità di un MOCA. La legge, sia a livello nazionale che comunitario, non prevede che la DdS sia obbligatoriamente mostrata o trasferita ai clienti, la DdS viene infatti mantenuta “in house”, mentre viene consegnata solo la DdC.

Standard Volontari armonizzati alla Direttiva Macchine

Oltre alla legislazione cogente in materia, il mercato si sta sempre più orientando verso l’applicazione standard volontari di sicurezza alimentare, richiedendo l’adozione di sistemi di gestione dell’igiene integrati nella progettazione delle macchine alimentari, come descritto nelle norme armonizzate alla direttiva macchine:

• EN ISO 14159:2008: norma di tipo B relativi ai requisiti generici d’igiene per la progettazione del macchinario
• EN 1672-2:2005+A1:2009:norma di tipo C relativa specificatamente ai requisiti di igiene dei macchinari per l’industria alimentare

In breve, la norma EN 1672-2, specifica per i macchinari dell’industria alimentare, definisce:

• i pericoli che si verificano comunemente su macchine per la lavorazione degli alimenti;
• specifica i requisiti di igiene comuni ai macchinari alimentari per eliminare o ridurre al minimo il rischio di contagio, infezione, malattia o danno dovuto a tali alimenti;
• fornisce una metodologia sulla valutazione, la stima e la classificazione dei rischi di igiene;
• fornisce indicazioni e specifiche sui materiali di costruzione;
• fornisce indicazioni, specifiche ed esempi di progettazione igienica valida a confronto con quella carente, su:
  • zona alimentare, zona spruzzi e zona non alimentare;
  • giunti permanenti e smontabili
  • elementi di fissaggio per zona alimentare
  • drenaggio recipiente, pompa e tubazioni
  • angoli interni e spigoli
  • spazi morti
  • cuscinetti e punto di entrata dell’albero
  • strumentazione e dispositivi di campionamento
  • elementi di fissaggio per zona spruzzi
• fornisce inoltre, indicazioni sulle informazioni da includere nel manuale di istruzioni, in particolare riferendosi alle procedure di installazione, manutenzione, pulizia ed eventuali limitazioni d’uso.

In conclusione, oltre alla norma EN 1672-2 che conferisce la presunzione di conformità per i requisiti legati all’igiene del macchinario, in sede europea sono state emanate una serie di norme volontarie specifiche per singole tipologie di macchinari.

Il rispetto di tali norme comporta quindi la presunzione di conformità sui requisiti specifici legati alla macchina alimentare corrispondenti obblighi di legge, chi non le adotta si assume l’onere di una validazione documentata della propria macchina per dimostrarne la conformità.

A titolo semplificativo si riporta un elenco di norme armonizzate alla Direttiva Macchine riferita a determinati macchinari dell’industria alimentare:

• EN 453:2014 – Impastatrici per prodotti alimentari
• EN 454:2014 – Mescolatrici planetarie
• EN 1673:2000+A1:2009 – Forni a carrello rotativo
• EN 1674:2015 – Sfogliatrici
• EN 1678:1998+A1:2010 – Macchine tagliaverdure
• EN 1974:1998+A1:2009 – Macchine affettatrici
• EN 12041:2014 – Formatrici
• EN 12042:2014 – Spezzatrici automatiche
• EN 12043:2014 – Celle di lievitazione intermedia
• EN 12267:2003+A1:2010 – Seghe circolari
• EN 12268:2014 – Seghe a nastro
• EN 12331:2003+A2:2010 – Macchine tritacarne
• EN 12355:2003+A1:2010 – Macchine scuoiatrici, scotennatrici e asportatrici di membrane
• EN 12463:2004+A1:2011 – Macchine insaccatrici e macchine ausiliarie
• EN 12505:2000+A1:2009 – Centrifughe per il trattamento degli oli e grassi alimentari
• EN 12621:2006+A1:2010 – Asciugatrici per l’insalata
• EN 12852:2001+A1:2010 – Macchine per la lavorazione di alimenti e frullatori
• EN 12853:2001+A1:2010 – Frullatori e sbattitori portatili
• EN 12854:2003+A1:2010 – Frullatori ad immersione
• EN 12855:2003+A1:2010 – Cutter a vasca rotante
• EN 12984:2005+A1:2010 – Macchine e apparecchi portatili con strumenti di taglio azionati meccanicamente
• EN 13208:2003+A1:2010 – Pelaverdure
• EN 13288:2005+A1:2009 – Macchine per il sollevamento e il rovesciamento di recipienti
• EN 13389:2005+A1:2009 – Mescolatori a bracci orizzontali
• EN 13390:2002+A1:2009 – Macchine per torte e crostate
• EN 13534:2006+A1:2010 – Macchine siringatrici per salatura
• EN 13570:2005+A1:2010 – Macchine mescolatrici
• EN 13591:2005+A1:2009 – Caricatori per forni a ripiani fissi
• EN 13621:2004+A1:2010 – Asciugatrici per l’insalata
• EN 13732:2013 – Refrigeranti del latte sfuso alla stalla (Requisiti di prestazione, sicurezza e igiene)
• EN 13870:2015 – Macchine porzionatrici
• EN 13871:2014 – Macchine cubettatrici
• EN 13885:2005+A1:2010 – Macchine clippatrici
• EN 13886:2005+A1:2010 – Caldaie per cottura equipaggiate con mescolatori e/o miscelatori azionati da motore
• EN 13954:2005+A1:2010 – Taglierine per pane
• EN 14655:2005+A1:2010 – Taglia baguette
• EN 14957:2006+A1:2010 – Macchine lavastoviglie con convogliatore
• EN 14958:2006+A1:2009 – Macchine per la macinazione e la lavorazione delle farine e delle semole
• EN 15166:2008 – Macchine automatiche per la separazione della parte posteriore di carcasse da macello
• EN 15774:2010 – Macchine per la lavorazione di pasta fresca e ripiena
• EN 15861:2012 – Affumicatoi
• EN 16743:2016 – Macchine affettatrici industriali automatiche